Los materiales de referencia certificados (MRC) se utilizan ampliamente como patrones de medición de cantidad de sustancia y de otras magnitudes químicas y físicas. Sin embargo, es indispensable que estos materiales de referencia sean trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI), con el fin de que pueda establecerse una cadena de trazabilidad completa, desde los laboratorios de campo hasta las unidades del SI.
Como una consecuencia de estos hechos, el uso de MRC, con trazabilidad al SI demostrada, es requisito indispensable para el establecimiento de sistemas de calidad, para la evaluación de la conformidad y para la acreditación de laboratorios de ensayos, lo cual ha generado un incremento considerable en su demanda.
Con el objeto de ampliar la disponibilidad de Materiales de Referencia para establecer la trazabilidad de las mediciones analíticas en campo, se pone a disposición el Programa de Materiales de Referencia Trazables Certificados (MRTC), el cual es concebido e implementado para la certificación de Materiales de Referencia (MR) elaborados y distribuidos o únicamente distribuidos por los organismos y empresas interesadas en ofrecer MR con trazabilidad al Sistema Internacional de Unidades (SI).
Dentro de este programa, la responsabilidad del desarrollo, producción y caracterización de los materiales de referencia candidatos a MRC, se depositan en el organismo productor o distribuidor y los valores certificados e incertidumbres asociadas a sus propiedades son determinados por el CENAM a partir de sus propias mediciones sobre muestras representativas y se declaran por medio de un Certificado de Trazabilidad, a partir de ello, puede ser comercializado con su respectivo certificado por el organismo encargado de su preparación.
3 Requisitos
3.1
El organismo productor o distribuidor con interés en integrarse a un programa de Materiales de Referencia Trazables Certificados debe demostrar que posee la capacidad de desarrollar MR con los niveles de calidad que éstos requieren, presentando evidencia objetiva acerca de su sistema de calidad. De primordial interés para el CENAM son los siguientes puntos:
En
el caso de los posibles distribuidores, la misma información anterior,
deberá ser obtenida del productor con el cual mantengan relaciones
comerciales.
3.2
El organismo productor o distribuidor estará a cargo de realizar todas las etapas de desarrollo del MRTC previas a su certificación, a título indicativo se pueden mencionar:
-
secado,
liofilizado
-
molienda,
homogeneización
-
envasado
-
muestreo
estadístico
-
mediciones
preliminares, estimación de incertidumbre
-
pruebas
de estabilidad y homogeneidad
-
procesamiento de datos
De la misma manera que en el caso anterior, deberá obtener de su productor la información pertinente y correspondiente a cada uno de los puntos señalados anteriormente.
3.3
Describir el lote del MR a certificar según el formato de
solicitud (anexo), por ejemplo:
-
categoría,
según Tabla 1
-
analito(s)
-
matriz
-
estado
físico (líquido, sólido o gas)
-
valor
a certificar propuesto e incertidumbre
-
número
de unidades del lote
-
tipo
de envase y contenido
neto.
-
En
su caso, descripción del método de medición de los valores
propuestos a certificar, los cuales serán comparados con los
obtenidos por el CENAM.
-
Procedimiento
para el cálculo de la incertidumbre en cada uno de los procesos de
medición que lleve a cabo.
-
En
su caso, cartas de trazabilidad de los patrones de referencia
utilizados.
Para
los distribuidores, esta información deberá proporcionarse de la misma
manera que en los incisos 3.1 y 3.2
Al
mismo tiempo deberán tomar en cuenta, que es su responsabilidad la
importación de los MR a
certificar.
4 Procedimiento
4.1
Enviar solicitud en línea
4.2
Cotización.
Basados en la solicitud e información recibida, el CENAM enviará al solicitante, en un plazo no mayor a 20 días hábiles, una respuesta en la que se incluirá un dictamen sobre la viabilidad de la propuesta, el tiempo estimado para llevarlo a cabo y el costo del servicio.
El costo del servicio se desglosa en
dos etapas del proceso de MRTC:
-
Revisión
técnica de la
propuesta. Esta etapa incluye la revisión documental del sistema de
calidad del solicitante y puede incluir una visita a las
instalaciones del organismo productor o distribuidor para realizar
una revisión técnica in situ.
-
Medición
y
certificación de los valores de la propiedad(es) de interés del o de
los candidatos a MRTC
4.3 Aceptación de la cotización y pago.
En
caso de aceptación, el solicitante deberá manifestarlo por escrito y
realizará el pago del 100% del monto correspondiente a la etapa de
revisión técnica.
4.4
Revisión Técnica
El
CENAM revisará:
-
Solicitud
del porgrama MRTC, aspectos generales.
-
Proceso
de preparación, pruebas de estabilidad y homogeneidad, asignación
del valor del MR y la estimación de su incertidumbre (aspectos técnicos).
-
Monitoreo
y medición.
-
La procedencia del MR en caso de tratarse de un distribuidor de MR.
-
En
caso de que se considere necesaria una visita de trabajo al
productor, con el fin de constatar la veracidad de los datos de su
solicitud, los gastos correrán a cargo del solicitante y serán
especificados en la cotización de la etapa de revisión.
4.5
Certificación
Una
vez concluida la etapa de revisión a satisfacción de ambas partes, el
solicitante deberá cubrir el 100% del monto correspondiente a la
segunda etapa, para proceder al proceso de certificación.
Con la finalidad de certificar un MR y adquirir de esta forma la cualidad de MRTC, el CENAM realizará la medición de muestras del MR candidato, cuyos resultados serán los que establecerán el valor certificado y será la base contra la que se compararán estadísticamente los valores e incertidumbre declarados por el solicitante, de esta manera se soporta su capacidad de medición para el parámetro solicitado.
4.6
Entrega del dictamen y certificado del MRTC
Una vez aceptados los valores del lote del MR, el CENAM proporcionará al cliente, un dictamen en el que se manifiestan el o los valores certificados del MRTC, un certificado (Anexo I) y un juego de etiquetas foliadas (Anexo II) que identificarán cada unidad del material, en su calidad de MRTC.
Las
etiquetas deberán ser colocadas en un lugar visible en cada una de las
unidades que comprenden el lote de MRTC. Cada etiqueta tendrá un número
de control para cada lote y unidad.
La
fecha de caducidad de los MRTC será establecida por el organismo
productor de éstos, considerando los resultados de las pruebas de
homogeneidad y del monitoreo
realizados por el propio organismo de acuerdo a lo solicitado en el
inciso 3.2.
5 Confidencialidad
Toda la información que se derive de este programa de MRTC, entre el organismo productor o distribuidor y el CENAM, será manejada con absoluta confidencialidad, según los términos del procedimiento de confidencialidad respectivo.
6.
Referencias
[1]
VIM, International Vocabulary of Basic and General Terms in
Metrology, ISO 1993, Second Edition.
[2]
Trazabilidad en las mediciones químicas, Publicación Técnica
CNM-DMR-PT-033.
Tabla 1
CATEGORIAS DE CANTIDAD DE SUSTANCIA, PROPORCIONADAS POR EL BIPM.
|
NOMBRE DE LA CATEGORÍA
|
NO. CATEGORÍA
|
NOMBRE DE LA CATEGORÍA
|
NO. CATEGORÍA
|
|
Sustancias químicas de alta pureza
|
1
|
Fluidos y materiales biológicos
|
10
|
|
Compuestos inorgánicos
|
1.1
|
Suero sanguíneo
|
10.1
|
|
Compuestos orgánicos
|
1.2
|
Fluidos renales
|
10.2
|
|
Metales
|
1.3
|
Cabello
|
10.3
|
|
Isotópicas
|
1.4
|
Tejidos
|
10.4
|
|
Otras sustancias químicas
|
1.5
|
Huesos
|
10.5
|
|
Disoluciones inorgánicas
|
2
|
Materiales botánicos
|
10.6
|
|
Elementales
|
2.1
|
Otros biológicos
|
10.7
|
|
Aniónicas
|
2.2
|
Alimentos
|
11
|
|
Otras disoluciones
|
2.3
|
Constituyentes nutricionales
|
11.1
|
|
Disoluciones orgánicas
|
3
|
Contaminantes
|
11.2
|
|
Hidrocarburos aromáticos policíclicos
(PAH, por sus siglas en inglés)
|
3.1
|
Organismos genéticamente modificados
|
11.3
|
|
Bifenilos policlorados (PCB por sus siglas en inglés)
|
3.2
|
Otros alimentos
|
11.4
|
|
Plaguicidas
|
3.3
|
Combustibles
|
12
|
|
Otras disoluciones
|
3.4
|
Carbón y coque
|
12.1
|
|
Gases
|
4
|
Productos del petróleo
|
12.2
|
|
Alta pureza
|
4.1
|
Biomasa
|
12.3
|
|
Ambientales
|
4.2
|
Otros combustibles
|
12.4
|
|
Combustibles
|
4.3
|
Sedimentos, suelos, minerales, y partículas
|
13
|
|
Forenses
|
4.4
|
Sedimentos
|
13.1
|
|
Medicinales
|
4.5
|
Suelos
|
13.2
|
|
Otros gases
|
4.6
|
Minerales
|
13.3
|
|
Agua
|
5
|
Partículas
|
13.4
|
|
Agua dulce
|
5.1
|
Otros suelos, sedimentos, minerales y partículas
|
13.5
|
|
Agua contaminada
|
5.2
|
Otros materiales
|
14
|
|
Agua de mar
|
5.3
|
Cementos
|
14.1
|
|
Otros Otras aguas
|
5.4
|
Pinturas
|
14.2
|
|
pH
|
6
|
Textiles
|
14.3
|
|
Conductividad electrolítica
|
7
|
Vidrios
|
14.4
|
|
Metales y aleaciones metálicas
|
8
|
Películas delgadas
|
14.5
|
|
Metales ferrosos
|
8.1
|
Recubrimientos
|
14.6
|
|
Metales no ferrosos
|
8.2
|
Materiales de aislamiento
|
14.7
|
|
Metales preciosos
|
8.3
|
Caucho
|
14.8
|
|
Otros metales y aleaciones
|
8.4
|
Adhesivos
|
14.9
|
|
Materiales avanzados
|
9
|
Otros materiales
|
14.10
|
|
Semiconductores
|
9.1
|
Superficies, películas, y nanomateriales
artificiales
|
15
|
|
Superconductores
|
9.2
|
Inorgánicos
|
15.1
|
|
Polímeros y plásticos
|
9.3
|
Orgánicos
|
15.2
|
|
Cerámicos
|
9.4
|
Biomateriales
|
15.3
|
|
Otros materiales
|
9.5
|
Otras superficies, películas y nanomateriales
|
15.4
|
Certificado de trazabilidad
Etiquetas para los MRTC (cilíndro de gases)
Nota: La numeración se asigna de acuerdo a lo
siguiente:
-
Año
-
Proveedor
-
Categoría
-
Servicio (No. de lote)
-
Consecutivo